OEB5 Injekciós onkológiai fiola kulcsrakész üzem

Rövid bemutatkozás:

Az IVEN Pharmatech úttörő szerepet tölt be a kulcsrakész üzemek beszállítójaként, amely integrált mérnöki megoldásokat kínál világszerte gyógyszergyárak számára, például intravénás oldatok, vakcinák, onkológiai stb. gyártásához, az EU GMP, az US FDA cGMP, a PICS és a WHO GMP előírásainak megfelelően.

A legmegfelelőbb projekttervezést, kiváló minőségű berendezéseket és személyre szabott szolgáltatást kínálunk különböző gyógyszeripari és orvosi gyárak számára A-tól Z-ig, nem PVC lágyzacskós IV oldat, PP palack IV oldat, üveg ampulla IV oldat, injekciós üveg és ampulla, szirup, tabletta és kapszula, vákuumos vérvételi cső stb. terén.

Küldjön nekünk e-mailt

Termék részletei

Termékcímkék

IVEN Pharmatechúttörő szerepet tölt be a kulcsrakész üzemek beszállítójaként, amely integrált mérnöki megoldásokat kínál világszerte gyógyszergyárak számára, például intravénás oldatok, vakcinák, onkológiai stb. gyártásához, az EU GMP, az US FDA cGMP, a PICS és a WHO GMP előírásainak megfelelően.

Mit tartalmaz az IVEN injekciós onkológiai ampullák kulcsrakész üzeme?

OEB5 Injekciós onkológiai fiola kulcsrakész üzem

Az IVEN integrált mérnöki megoldásai a gyógyszerészeti injektálható onkológiai fiolagyár számára magukban foglalják a tisztateret, az automatikus vezérlő és felügyeleti rendszert, a gyógyszerészeti vízkezelő rendszert, az oldatkészítő és -elosztó rendszert, a fiolamosást - sterilizálást és pirogénmentesítést - töltést - dugózást - kupakolást - külső mosást, fagyasztva szárító rendszert, izolációs rendszert, csomagolórendszert, automatikus logisztikai rendszert, minőségellenőrző rendszert, központi laboratóriumot stb. Az ügyfelek egyedi igényeire összpontosítva az IVEN aprólékosan testreszabja a mérnöki megoldásokat a felhasználók számára:

Előmérnöki tanácsadási szolgáltatás

Berendezésmodell kiválasztása és testreszabása

A berendezések és a folyamatok validálása

Kemény és elektronikus dokumentáció

Gyártási folyamat kiválasztása

Telepítés és üzembe helyezés

Gyártási technológia átadása

Szakképzett munkavállalók képzése és így tovább.

Az Iven átfogó mérnöki megoldásokat kínál globális gyógyszeripari és orvosi létesítmények számára, beleértve a tisztatereket, az automatizálást, a vízkezelést...

A termék működtetésének lépései

1. Injekciós onkológiai fiola mosása - sterilizálása és pirogénmentesítése - töltése - dugózása - kupakolása - külső mosás gyártósora:

Ez a gyártósor injektálható onkológiai fiolák gyártására szolgál, és 5 gépből áll: teljes szervohajtású függőleges ultrahangos mosógép, forrólevegős keringtetéses sterilizáló és pirogénmentesítő alagút, teljes szervohajtású fiola töltő-dugó gép, fiola kupakoló gép és külső mosógép.

Töltés után félig lezárjuk, és fagyasztva szárításra kész állapotban tartjuk, majd a kupakológépbe, végül pedig külső mosógépbe kerül. Online mérőrendszert alkalmazunk a töltőgépekhez, a nem minősített termékeket automatikusan elutasítjuk.

1. Mosás

2. Sterilizálás és pirogénmentesítés

3. Töltés és dugózás

4. Zárás

5. Külső mosás

6. befejezett

2. Fagyasztva szárító és automatikus be- és kirakodó rendszer:

Liofilizált termékek esetén a töltés és a félig lezárás után automatikusan fagyasztva szárítóba (liofilizálóba) kerül az automatikus töltőrendszeren keresztül, liofilizálás után pedig automatikus kirakodórendszerrel a kupakológépbe.

3. Izolációs rendszer:

Mivel az onkológia mérgező termék, felszerelhetjük izolátorral, hogy megvédjük a kezelőket a termékektől, és biztosítsuk a termelési folyamat teljes védelmét az izolációs rendszer alatt.

Rövid bevezetés

1. A kezelő teljesen elkülönül a kulcsfontosságú steril termelési területtől.
2. A szintű belső gyártóterület. C/D szintű külső tisztaszoba.
3. A leválasztó csak a rendszer leállítása után nyitható ki, az újraindításhoz hitelesítés szükséges.
4. Testreszabhatja a HPVS-t a belső sterilizáláshoz.
5. Zárt keringető rendszer.
6. Használjon HEPA levegőbeömlőt, a membrán védi az egyenletes légáramlást és a szűrőt is.
7. Zökkenőmentes belső szerkezet, lekerekített kialakítás.
8. Használjon felfújható tömítést mind a nyitott ajtókhoz, mind a kesztyűs ablakokhoz.
9. Mérgező termékek esetén használjon „zacskó a zacskóban, zacskó ki” kialakítást.

Egyéb funkciók

1. CIP/SIP rendszer (SIP by VHP).
2. Részecskeszámláló online monitorozás.
3. Levegőben élő életképes részecske-mintavevő.
4. Párologtatott hidrogén-dioxid-generátor.
5. Kesztyű szivárgásérzékelője.
6. Szélsebességmérő.
7. Hőmérséklet-érzékelő.
8. ATEX besorolás.
9. Equinox sterilitásteszt modul.
10. Légmintavevő eszköz.
11. Zsák be-zsák ki szűrőcsere ház.

4. Csomagolási rendszer:

Befejezheti az injektálható injekciós üveg onkológiai automatikus fényellenőrzését, a szivárgásellenőrzést, a címkézést, a buborékfóliát az elsődleges kartondobozos csomagolással és a szállítódobozos csomagolást.
Felszerelhetjük automatikus szállítódoboz-nyitást, használati útmutató és tanúsítvány behelyezését, dobozolást, dobozzárást, címkézést, adatkövető rendszert és automatikus elutasító rendszert, amely elutasítja a rossz súlyú vagy nem minősített címkével ellátott dobozokat.

5. Gyógyszeripari vízkezelés:

Tartalmaz tisztítottvíz-kezelést (2RO+EDI), vízdesztillátort (WFI) és tisztagőz-fejlesztőt. A PW-tartály és a WFI-tartály is benne van az árban.

6. Tisztaszoba és HVAC

Magában foglalja a tisztaszoba falpaneleit, mennyezeti paneleket, ablakokat, ajtókat, padlóburkolatot, világítást, légkezelő egységet, HEPA szűrőket, légcsatornákat, riasztót, automatikus vezérlőrendszert stb. Az injektálható ampullák onkológiai gyártási folyamatának C osztályú + izolátoros környezetben történő védelme érdekében.

7. Fekete segédprogram

Magában foglalja a légkompresszor-rendszert és a kazánrendszert, amely biztosítja a szükséges sűrített levegőt és gőzt az injektálható fiolák onkológiai előállításához.

8. Laboratórium

Mindenféle laboratóriumi vizsgálóeszközt és laboratóriumi berendezést tartalmaz az injektálható fiolák onkológiai mintáinak és nyersanyagainak vizsgálatához, például stabilitási kamrát, HPLC-t, atomabszorpciós spektrométert, ultraibolya spektrométert, Fourier-transzformációs infravörös spektrométert stb.

9. Elosztó- és csővezeték-rendszer

Magában foglalja az injektálható fiolák kulcsrakész onkológiai üzemében szükséges mindenféle folyamatvezetéket és ipari csővezetéket, például tisztított vizet, injekciós vizet, tiszta gőzt, hűtővizet, hűtött vizet, sűrített levegőt, ipari gőzt stb.

Az IVEN injektálható onkológiai fiola kulcsrakész üzemének kapacitástartománya

Professzionális műszaki és értékesítés utáni támogatás

IVENProfesszionális műszaki és mérnöki csapatunkkal helyszíni képzésünk és értékesítés utáni támogatásunk hosszú távú műszaki garanciát nyújthat NEM PVC IV folyadékot kezelő kulcsrakész üzeméhez:

IVEN A teljes körű dokumentáció segíthet ÖnnekGMP és FDA tanúsítványaz IV folyadékgyárhoz könnyen (beleértve az IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT stb. angol és kínai változatban is):

Az IVEN szakértelme és tapasztalata segíthet Önnek a teljes infúziós oldatot kulcsrakészen tartalmazó üzem legrövidebb időn belüli elkészítésében, és mindenféle lehetséges kockázat elkerülésében:

IVEN tengerentúli gyógyszeripari kulcsrakész üzemek ügyfelei

Eddig már több száz gyógyszerészeti berendezést és orvosi berendezést szállítottunk több mint 50 országba.

Eközben segítettünk ügyfeleinknek abban, hogytöbb mint 20 kulcsrakész gyógyszeripari és orvosi üzemet építettÜzbegisztánban, Tádzsikisztánban, Indonéziában, Thaiföldön, Szaúd-Arábiában, Irakban, Nigériában, Ugandában, Tanzániában, Etiópiában, Mianmarban stb., főként intravénás oldatok, injekciós fiolák és ampullák gyártásához. Mindezek a projektek ügyfeleink és kormányuk nagy visszajelzését vívták ki.

Intravénás oldat gyártósorunkat Németországba is exportáltuk.