IV. Infúziós üvegpalack kulcsrakész projekt
Termékleírás:
Az IVEN Pharmatech a kulcsrakész üzemek úttörő szállítója, amely integrált mérnöki megoldásokat biztosít a világméretű gyógyszergyárak számára, mint például IV-oldat, vakcina, onkológia stb., összhangban az EU GMP, US FDA cGMP, PICS és WHO GMP előírásaival.
A legésszerűbb projekttervezést, a kiváló minőségű berendezéseket és a testreszabott szolgáltatást biztosítjuk a különböző gyógyszerészeti és orvosi gyáraknak A-tól Z-ig a nem PVC puha táska IV oldathoz, PP palack IV oldathoz, üvegfiola IV oldathoz, injekciós üveghez és ampullához, Szirup, tabletták és kapszulák, vákuumos vérvételi cső stb.
Alapvető leírás
A SHANGHAI IVEN PHAMATECH vezető szerepet tölt be a kulcsrakész IV megoldások projektjeiben.
Kulcsrakész ajánlatainkban általában kizárjuk azokat a tételeket, amelyeket a megrendelő maga tud helyben, kedvező áron beszerezni (pl. telek, épületek, téglafalalkatrészek…).
Az IVEN ezen kívül a kulcsrakész projektet is tudja segíteni az ügyfélnek az alábbi munkákban:
– Advanced Know How Transfer további üvegpalack IV megoldásokhoz.
– Indítás utáni segítség
– Nyersanyagok és fogyóeszközök
– Black Utilities
SZABVÁNY IV. MEGOLDÁSI TERMÉKEK &TPN
- NaCl 0,18-2,7%
- glükóz 2,5-50%
- Nátrium-laktát (Hartmann-féle) oldat
- Ringer laktát
- Víz injekcióhoz
- Steril öntözővíz
- Nátrium-klorid 0,9% öntözéshez
- Nátrium-klorid
- Kálium-klorid 0,15-0,3%, nátrium-klorid 0,9%
- Kálium-klorid 0,15-0,3%, glükóz 5%
TPN (teljes parenterális táplálkozás)
- Aminosavak
- Zsír emulzió
KÜLÖNLEGES MEGOLDÁSOK
- Paracetamol
- Plazma tágítók
- Mannit
- Lidocainje-hidroklorid 0,4% és glükóz 5%
- Nátrium-hidrogén-karbonát 1,26-4,2%
- Foszfát IV oldat
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
- Levofloxacin
- Flukonazol
A TERVEZÉSÉTŐL AZ ELLENŐRZÉSIG MINDIG FIGYELEM VAGYUNK ÜGYFELEINK SZÁMÁRA.
A helyes gyártási gyakorlat (cGMP) szabványai különös figyelmet igényelnek a kockázatértékelési és ellenőrzési eljárásokra: „… a jó gyártás követelménye, hogy azonosítsa azokat a validálási tevékenységeket, amelyek szükségesek az egyes műveletek ellenőrzési kritikus szempontjainak bemutatásához.A létesítményekben, berendezésekben és folyamatokban végrehajtott jelentős változtatásokat, amelyek hatással lehetnek a termék minőségére, érvényesíteni kell.Az érvényesítés hatókörének és mértékének meghatározásához kockázatértékelési eljárást kell alkalmazni.”Az érvényesítési főterv annak biztosítására szolgál, hogy minden olyan berendezés, eljárás érvényes legyen, amely befolyásolhatja a termék minőségét, integritását vagy hatékonyságát;tartalmazza azokat az általános elveket, amelyek az érvényesítési feladat során megfelelnek, és megtervezi az ennek érdekében végrehajtandó tevékenységeket.
IVEN KULCSRAJZ IV FOLYADÉKOKHOZ ÉS PARENTERÁLIS MEGOLDÁSOKHOZ / SZABVÁNY LÉPÉSEK
√ Műszaki alapismeretek √ Részletes mérnöki ismeretek √ Tervezői képesítés √ Bemeneti víz-előkezelő üzem √ Gyógyszervízrendszerek (lágyított, tisztított és desztillált víz) √ Gyógyszerfeldolgozó és oldat-előkészítő rendszerek √ Gyógyszeripari feldolgozó és oldat-előkészítő rendszerek √ Gyógyszerészeti helyiségek tisztítása, szűrő, palackok bélése padlók/PVC padló √ HVAC és légkezelő telep √ Autokláv √ Tiszta gőzgenerátor és PS áramkör √ Elemző laboratóriumok (mikrobiológiai / kémiai) √ Helyszíni főterv √ Validálási főterv √ Telepítés √ Bevezetés √ Dokumentáció √ Bevezetés √ IQ/OQ √ PQ protokollok √ Érvényesítés a helyszínen √ Szabványos működési eljárások √ Kezdeti know-how átadás √ GMP előaudit √ Alkatrészek n évre
IVEN tengerentúli kulcsrakész projektek
Eddig több száz gyógyszerészeti berendezést és orvosi felszerelést biztosítottunk több mint 40 ország számára.Mindeközben kulcsrakész projektekkel segítettük ügyfeleinket a gyógyszer- és gyógyászati üzem megépítésében Oroszországban, Üzbegisztánban, Tádzsikisztánban, Indonéziában, Thaiföldön, Szaúd-Arábia, Irakban, Nigériában, Ugandában stb. Mindezek a projektek elnyerték ügyfeleink és kormányaik magas véleményét.
Az IVEN szakma és tapasztalata segíthet abban, hogy a teljes IV-megoldás kulcsrakész üzemét a lehető legrövidebb időn belül befejezze, és elkerülje az összes lehetséges kockázatot:
Az IVEN tengerentúli, kulcsrakész gyógyszergyárak ügyfelei:
Eközben segítettünk ügyfeleinknek több mint 20 kulcsrakész gyógyszerészeti és gyógyászati üzem megépítésében Oroszországban, Üzbegisztánban, Tádzsikisztánban, Indonéziában, Thaiföldön, Szaúd-Arábia, Irakban, Nigériában, Ugandában, Tanzániában, Etiópiában, Mianmarban stb., elsősorban intravénás oldat, injekciós fiolák és ampullák számára .Mindezek a projektek elnyerték ügyfeleink és kormányaik kiváló észrevételeit.
IV-es megoldás gyártósorunkat Németországba is exportáltuk.
Indonézia IV palack kulcsrakész üzem
Vietnam IV palack kulcsrakész üzem
Üzbegisztán IV palack kulcsrakész üzem
Thaiföld Injekciós injekciós üveg kulcsrakész növény
Tádzsikisztán IV palack kulcsrakész üzem
