IV. Infúziós üvegpalack kulcsrakész projekt
Termékleírás:
Az IVEN Pharmatech a kulcsrakész üzemek úttörő szállítója, amely integrált mérnöki megoldásokat biztosít a világméretű gyógyszergyárak számára, mint például IV-oldat, vakcina, onkológia stb., összhangban az EU GMP, US FDA cGMP, PICS és WHO GMP előírásaival.
A legésszerűbb projekttervezést, a kiváló minőségű berendezéseket és a testreszabott szolgáltatást biztosítjuk a különböző gyógyszerészeti és orvosi gyáraknak A-tól Z-ig a nem PVC puha táska IV oldathoz, PP palack IV oldathoz, üvegfiola IV oldathoz, injekciós üveghez és ampullához, Szirup, tabletták és kapszulák, vákuumos vérvételi cső stb.
Alapvető leírás
A SHANGHAI IVEN PHAMATECH vezető szerepet tölt be a kulcsrakész IV megoldások projektjeiben.
Kulcsrakész ajánlatainkban általában kizárjuk azokat a tételeket, amelyeket a megrendelő maga tud helyben, kedvező áron beszerezni (pl. telek, épületek, téglafalalkatrészek…).
Az IVEN ezen kívül a kulcsrakész projektet is tudja segíteni az ügyfélnek az alábbi munkákban:
– Advanced Know How Transfer további üvegpalack IV megoldásokhoz.
– Indítás utáni segítség
– Nyersanyagok és fogyóeszközök
– Black Utilities
SZABVÁNY IV. MEGOLDÁSI TERMÉKEK &TPN
- NaCl 0,18-2,7%
- glükóz 2,5-50%
- Nátrium-laktát (Hartmann-féle) oldat
- Ringer laktát
- Víz injekcióhoz
- Steril öntözővíz
- Nátrium-klorid 0,9% öntözéshez
- Nátrium-klorid
- Kálium-klorid 0,15-0,3%, nátrium-klorid 0,9%
- Kálium-klorid 0,15-0,3%, glükóz 5%
TPN (teljes parenterális táplálkozás)
- Aminosavak
- Zsír emulzió
KÜLÖNLEGES MEGOLDÁSOK
- Paracetamol
- Plazma tágítók
- Mannit
- Lidocainje-hidroklorid 0,4% és glükóz 5%
- Nátrium-hidrogén-karbonát 1,26-4,2%
- Foszfát IV oldat
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
- Levofloxacin
- Flukonazol
A TERVEZÉSÉTŐL AZ ELLENŐRZÉSIG MINDIG FIGYELEM VAGYUNK ÜGYFELEINK SZÁMÁRA.
A helyes gyártási gyakorlat (cGMP) szabványai különös figyelmet igényelnek a kockázatértékelési és ellenőrzési eljárásokra: „… a jó gyártás követelménye, hogy azonosítsa azokat a validálási tevékenységeket, amelyek szükségesek az egyes műveletek ellenőrzési kritikus szempontjainak bemutatásához.A létesítményekben, berendezésekben és folyamatokban végrehajtott jelentős változtatásokat, amelyek hatással lehetnek a termék minőségére, érvényesíteni kell.Az érvényesítés hatókörének és mértékének meghatározásához kockázatértékelési eljárást kell alkalmazni.”Az érvényesítési főterv annak biztosítására szolgál, hogy minden olyan berendezés, eljárás érvényes legyen, amely befolyásolhatja a termék minőségét, integritását vagy hatékonyságát;tartalmazza azokat az általános elveket, amelyek az érvényesítési feladat során megfelelnek, és megtervezi az ennek érdekében végrehajtandó tevékenységeket.
IVEN KULCSRAJZ IV FOLYADÉKOKHOZ ÉS PARENTERÁLIS MEGOLDÁSOKHOZ / SZABVÁNY LÉPÉSEK
√ Műszaki alapismeretek √ Részletes mérnöki ismeretek √ Tervezői képesítés √ Bemeneti víz-előkezelő üzem √ Gyógyszervízrendszerek (lágyított, tisztított és desztillált víz) √ Gyógyszerfeldolgozó és oldat-előkészítő rendszerek √ Gyógyszeripari feldolgozó és oldat-előkészítő rendszerek √ Gyógyszerészeti helyiségek tisztítása, szűrő, palackok bélése padlók/PVC padló √ HVAC és légkezelő telep √ Autokláv √ Tiszta gőzgenerátor és PS áramkör √ Elemző laboratóriumok (mikrobiológiai / kémiai) √ Helyszíni főterv √ Validálási főterv √ Telepítés √ Bevezetés √ Dokumentáció √ Bevezetés √ IQ/OQ √ PQ protokollok √ Érvényesítés a helyszínen √ Szabványos működési eljárások √ Kezdeti know-how átadás √ GMP előaudit √ Alkatrészek n évre
IVEN tengerentúli kulcsrakész projektek
Eddig több száz gyógyszerészeti berendezést és orvosi felszerelést biztosítottunk több mint 40 ország számára.Mindeközben kulcsrakész projektekkel segítettük ügyfeleinket a gyógyszer- és gyógyászati üzem megépítésében Oroszországban, Üzbegisztánban, Tádzsikisztánban, Indonéziában, Thaiföldön, Szaúd-Arábia, Irakban, Nigériában, Ugandában stb. Mindezek a projektek elnyerték ügyfeleink és kormányaik magas véleményét.
Az IVEN szakma és tapasztalata segíthet abban, hogy a teljes IV-megoldás kulcsrakész üzemét a lehető legrövidebb időn belül befejezze, és elkerülje az összes lehetséges kockázatot:
Az IVEN tengerentúli, kulcsrakész gyógyszergyárak ügyfelei:
Eközben segítettünk ügyfeleinknek több mint 20 kulcsrakész gyógyszerészeti és gyógyászati üzem megépítésében Oroszországban, Üzbegisztánban, Tádzsikisztánban, Indonéziában, Thaiföldön, Szaúd-Arábia, Irakban, Nigériában, Ugandában, Tanzániában, Etiópiában, Mianmarban stb., elsősorban intravénás oldat, injekciós fiolák és ampullák számára .Mindezek a projektek elnyerték ügyfeleink és kormányaik kiváló észrevételeit.
IV-es megoldás gyártósorunkat Németországba is exportáltuk.