Az ampullák a gyógyszeripari és biotechnológiai iparágakban az injekciózható gyógyszerek legmegbízhatóbb és legbiztonságosabb tartályai közé tartoznak. Az ampullák a gyógyszerek tárolásának és beadásának egyik legjobb módszerét kínálják a sterilitás, a pontosság és a folyadéktöltés konzisztenciájának fenntartása érdekében zárt üvegtartályokban. A sterilitási kockázatok elkerülése azonban speciális töltő- és tömítőberendezéseket igényel, amelyeket az ampullatöltők alkalmaznak.

Ez a cikk felvázolja az ampullatöltők működési elvét, a folyamat konkrét lépéseit, a folyamatban részt vevő összetevőket, és azt, hogy miért használ a vezető gyógyszeripari cégek közül sok fejlett berendezéseket a GMP és az FDA követelményeinek való megfelelés érdekében.

Ampullatöltő gépek megértése

An ampullatöltő gépegy speciális, nagy pontosságú gépcsoport gyógyszerészeti folyadékok, például vakcinák, szérumok és antibiotikumok lezárt üvegampullákba töltésére. Az ampullatöltő gép biztosítja, hogy a gyógyszerek aszeptikus töltési körülmények között, hermetikusan legyenek lezárt üvegampullákba töltve, így a gyógyszerkészítmény szennyeződés nélkül tárolható a teljes eltarthatósági ideje alatt.

Az ampullatöltő gépeket számos iparágban használják, beleértve a gyógyszeripari, biotechnológiai, állatgyógyászati ​​és kozmetikai töméseket, amelyek nagyon szigorú sterilitást igényelnek.

Az ampullatöltő gép főbb alkatrészei

Mielőtt közvetlenül belemennénk az ampullatöltő gépek mechanizmusába, először értsük meg, hogy mit is tartalmaz az ampullatöltő gép:

1.Ampullaadagoló és szállítószalag:Az ampullák megfelelő helyre juttatása és a töltőrendszerbe való betáplálásuk megvárása

2.Mosórendszer:A teljes körű tisztítás érdekében, mind belső, mind külső térben

3.Sterilizáló alagút:Az ampullák megfelelő pirogénmentesítéséhez és sterilizálásához.

4.Töltőrendszer:A termék pontos adagolása érdekében a megfelelő mennyiséget pumpáljuk szivattyúk és fúvóka segítségével.

5.Záróállomás:A lánggal/fáklyával való lezárás szintén szükséges az ampulla hermetikus lezárásához.

6.Ellenőrző rendszer:Kamerák vagy más érzékelők a minőségellenőrzéshez.

7.Vezérlőpanel (PLC/HMI):Automatizáláshoz, diagnosztikához és valós idejű monitorozáshoz.

Az ampullatöltő gépek működési elve

Az ampullatöltő gép alapelve egy összekapcsolódó eljárások összessége, amelyek egy üres üvegtubust steril, töltött és hermetikusan lezárt ampullává alakítanak, amely készen áll az értékesítésre és a gyógyszertári felhasználásra. Minden szakaszt úgy terveztek, hogy biztosítsa a gyógyszer sterilitását, az optimális adagolás ellenőrzését és a világszerte alkalmazandó előírások betartását.

Az alábbiakban egylépésről lépésre történő lebontása folyamat működéséről:

1. Ampullás táplálás és eligazítás

Az üres ampullákkal kezdjük. Az üres ampullák egy „garaton” vagy tálcás adagolón keresztül kerülnek a gépbe. Az ampullákat egy szállítószalag és csillagkerék segítségével mozgatják az adagoló területről, folyamatosan ügyelve arra, hogy az ampulla alja ne érjen a szállítószalaghoz, amely rozsdamentes acélból készült, hogy elkerülje az üveg karcolódását vagy repedéseit.

Az ampullák helyes elhelyezése és tájolása nagyon fontos, mivel még egy kis eltérés is hátrányosan befolyásolhatja a későbbi mosási vagy lezárási folyamatot.

2. Ampullamosás

Miután az ampullák egymáshoz igazodtak, a mosóállomásra kerülnek.

1.Belső mosás:Minden ampullát belülről permetezőkkel mosnak, steril injekcióhoz való vízzel (WFI) vagy sűrített levegővel, a nagynyomású sugarak pedig kiűzik a részecskéket, a port és a maradványokat az ampulla belsejéből.

2.Külső mosás:A külső felületet leöblítik, hogy tiszta legyen.

Néhány továbbfejlesztett rendszer ultrahangos tisztítást alkalmaz a sterilitást veszélyeztető láthatatlan szennyeződések eltávolítására.

Mosás után az ampullák láthatóan tiszták, részecskementesek, báránybarát módon sterilizálásra készek.

3. Sterilizálás és pirogénmentesítés

A tisztaság nem mindig jelent sterilitást. A maradék mikroorganizmusok és pirogének (lázat okozó endotoxinok) eltávolítása érdekében az ampullák egypirogénmentesítő alagút.

1. Itt ki vannak téve a következőknek:száraz hő 300–320°C-onellenőrzött környezetben.

2. A magas hőmérséklet elpusztítja a baktériumokat, vírusokat és pirogéneket.

Ez a lépés kritikus fontosságúinjekciós gyógyszerekmivel még a pirogének nyomokban is káros reakciókat okozhatnak a betegeknél.

4. Hűtés és átszállítás

A sterilizálás utáni töltés előtt az ampullákat le kell hűteni. A hűtés egy 100-as osztályú (ISO 5) tisztatérben, lamináris áramlás alatt történik, ahol a sterilizált, szűrt levegő aszeptikus körülményeket biztosít.

A hűtés és az átvitel biztosítja, hogy a Gram-negatív patológusoknak legyen idejük biztonságos, stabil hőmérsékleten feltölteni az ampullákat, mielőtt a folyadékkal érintkeznének, lehetővé téve a kondenzáció kialakulását, vagy a kémiai kölcsönhatás bekövetkezését a hőmérséklettel.

5. Folyékony töltés

Itt történik a töltés, és ez a töltősor legérdekesebb része. Miután elérik a töltőállomást, az ampullákat adagolószivattyúkon (perisztaltikus, vákuum- vagy dugattyús szivattyúk – az adott gyógyszertől és a gyógyszerfúvókák viszkozitásától függően) keresztül pontosan annyi oldattal töltik fel, amennyi az egyes ampullák feltöltéséhez szükséges. A legfontosabb jellemzők a következők:

1.Pontosság:A modern töltőgépek +/- 0,5%-os töltési tűréshatárt érnek el.

2.Aszeptikus állapotok:Minden töltési lépés lamináris légáramlás alatt történik, így a töltési pont nem szennyeződik be a levegőben lévő szennyeződésektől.

3.Kíméletes kezelés:A sima áramlású fúvókák segítségével a habzás vagy a fröccsenés minimálisra csökken, így nem befolyásolja a gyógyszer integritását.

Néhány gép többfejes töltőkészülékkel rendelkezik, amelyek egyszerre több ampullát is képesek megtölteni, növelve a töltési áteresztőképességet.

6. Előgázosítás (opcionális)

Ha a termék oxigénérzékeny, például bizonyos vakcinák vagy biológiai készítmények, az ampulla megtöltése után az ampulla nitrogénnel átöblíthető a lezárás vagy a töltés előtt.

1. Ez kiszorítja a levegőben lévő oxigént.

2. Stabilizálja a terméket, meghosszabbítja az eltarthatóságát, és minimalizálja vagy kiküszöböli az oxidáció lehetőségét.

Bár nincs előírás a gáz előállítása, biotechnológiai vagy nagy értékű injektálható készítmények esetében elengedhetetlen.

7. Ampulla lezárás

Közvetlenül a töltés után az ampullák a következőbe kerülnek:lezáró állomásEgy égőgyűrű magas hőmérsékletű lángot irányít az ampulla nyakára.

1. Az üveg meglágyul és vékony pecsétté húzódik.

2. Az eredmény egyhermetikus zárás,légmentes, biztonsági és szennyeződésálló.

A kialakítástól függően a tömítés okozhatnyílt lánggal lezárt ampullák(hegyzáras) vagyzárt ampullák(előre kialakított kupakokkal).

Ez a lépés biztosítja, hogy a termék steril maradjon a felhasználás pillanatáig.

8. Ellenőrzés és elutasítás

Az utolsó lépés a minőségbiztosítás. Az ampullák egy nagy felbontású kamerákkal és érzékeny érzékelőkkel ellátott automatizált ellenőrző rendszeren haladnak át, amely a következőket vizsgálja:

1. Helyes töltési mennyiség

2. Helyes lángtömítés

3. Üveg repedések vagy hibák

4. Részecskék

Ha bármelyik ampullával probléma van, azt elutasítjuk, így csak az elfogadható ampullák kerülnek a csomagolási folyamatba.

Ezek a különböző lépések mind egy zártláncú, steril gyártási folyamat részét képezik, amely a nyers térfogatú üvegampullákat szennyeződésmentesen alakítja át életmentő gyógyszerkészítmények csomagolt tartályaivá.

Megfelelőségi és minőségi szabványok

Az ampullák injekciózható gyógyszerek hordozói. A globális szabványoknak való megfelelés elengedhetetlen. A modern ampullatöltő gépeket a következőkre tervezték:

1.EU GMP irányelvek

2.Amerikai FDA cGMP

3.WHO GMP

4.PIC/S előírások

Ezek a szabványok biztosítják a sterilitást, az ismételhetőséget és a betegbiztonságot.

Miért válassza az IVEN Pharmatech-et ampullatöltési megoldásokhoz?

Bármennyire fontos megérteni egy ampullatöltő gép működési elvét, ugyanolyan fontos tudni, hogy hol lehet megbízható rendszert beszerezni. Itt van a hely, aholIVEN Pharmatechegy elismerésre méltó partner. Közel 20 éves globális tapasztalattal a hátuk mögött a gyógyszeripari vállalatok megbízható partnerévé váltak, segítve az ügyfeleket az önálló ampullatöltő gépek és a teljes, kulcsrakész gyártósorok terén.

Az IVEN kiemelkedő szerepéhez az is hozzájárul, hogy képesek teljes körű projekteket kezelni. Gépeket biztosítanak, de tisztatéri tervezést is végeznek, beleértve a berendezések integrációját, telepítést, validálást, és műszaki támogatást nyújtanak a teljes élettartamra. Ampullatöltő gyártósoraikat a hatékonyság, a sterilitás és a pontosság szem előtt tartásával tervezték.

Mostantól egyetlen megszakítás nélküli rendszerben kombinálhatja a mosást, a sterilizáló alagutat, a pontos folyadéktöltést és a hermetikus lezárást, amely hatékonyan biztosít referenciatervet.

Mivel az IVEN közel 20 éve működik, és több mint 50 országban rendelkezik gyártóüzemmel, megfelel a gyógyszeripar legmagasabb vonatkozó szabványainak, a GMP, az FDA, az EU és a WHO alapvetően szabályozott szabványai által meghatározott szakmai irányelveknek. Ha megbízhatóságot és rövidebb piacra jutási időt keres, az IVEN-től vásárolva többet kap, mint pusztán berendezéseket; ez egy teljes értékű, validált, megfelelő ampullatöltési megoldást.

Következtetés

Az ampullatöltő gép működési elve fokozatos és gondosan ellenőrzött módon a mosás, sterilizálás, töltés és lezárás, hogy a betegek steril és pontos injekciózást kapjanak. Az ampullatöltő gép működési elvének megértése lehetővé teszi a gyógyszeripari vállalatok számára, hogy eleget tegyenek szabályozási kötelezettségeiknek, és hatékony és biztonságos gyártási folyamatot biztosítsanak a betegek számára.

Emellett az IVEN Pharmatech-hez hasonló bevált, jó hírű beszállítóval való együttműködés egyedivé teszi az ampullatöltő gépeket, valamint teljes körű, validált és megfelelő megoldásokat fejleszt ki, amelyek csökkentik a kockázatokat és felgyorsítják a forgalomba hozatalt.