Manapság, a technológia és az életszínvonal fejlődésével az emberek egyre nagyobb figyelmet fordítanak az egészségükre. Így sok barátjuk van a különböző üzleti területekről, akik nagyon optimisták a gyógyszeriparral kapcsolatban, és befektetni szeretnének egy gyógyszergyárba, abban a reményben, hogy hozzájárulhatnak az emberi egészséghez.

Ezért sok ilyen kérdést kaptam.

Miért kerül több millió dollárba egy gyógyszerészeti intravénás oldatot gyártó projekt?
Miért kell egy tisztaszobának 10000 négyzetlábnak lennie?
A brosúrában szereplő gép nem tűnik olyan nagynak?
Mi a különbség az IV oldatgyártó sor és a projekt között?

A Shanghai IVEN gyártósorok gyártója, és kulcsrakész projekteket is vállal. Eddig több száz gyártósort és 23 kulcsrakész projektet exportáltunk. Szeretnék röviden bemutatni a projektet és a gyártósort, hogy segítsek néhány új befektetőnek jobban megérteni egy új gyógyszergyár létrehozását.

Vegyük például a PP palackból készült intravénás glükózoldatot, hogy megmutassam, mit kell figyelembe venni egy új gyógyszergyár létrehozásához.

A pp palackok intravénás oldatait széles körben használják normál sóoldat, glükóz stb. injekciós területen.
Minősített glükóz pp palack beszerzéséhez a folyamat a következő:
1. rész: Gyártósor (Üres palackok gyártása, Mosás-Töltés-Lezárás)
2. rész: Vízkezelő rendszer (injekcióhoz való víz kinyerése csapvízből)
3. rész: Oldatkészítő rendszer (glükóz injekcióhoz való előkészítéséhez injekcióhoz való vízből és glükóz alapanyagból)
4. rész: Sterilizálás (sterilizáljuk a folyadékkal teli palackot, távolítsuk el a benne lévő pirogént). Ha nem, a pirogén emberi halálhoz vezethet.
5. rész: Ellenőrzés (szivárgásvizsgálat és palackokban lévő részecskék ellenőrzése a késztermékek minősítésének biztosítása érdekében)
6. rész: Csomagolás (címkézés, nyomtatott gyártási kód, gyártási dátum, lejárati dátum, dobozba vagy kartonba helyezés a kézikönyvekkel együtt, késztermékek raktározása értékesítésre)
7. rész: Tiszta helyiség (a műhelykörnyezet hőmérsékletének, páratartalmának és GMP-követelményeknek megfelelő tisztaság biztosítása érdekében a falak, mennyezetek, padlók, lámpák, ajtók, belépőfülkék, ablakok stb. mind más anyagokból készülnek, mint az otthoni dekoráció.)
8. rész: Közművek (légkompresszor egység, kazán, hűtő stb. a gyár fűtésének és hűtésének biztosításához)

Ezen a táblázaton látható, hogy a PP palackgyártó sor mindössze néhány blokkból áll a teljes projektben. Az ügyfélnek csak a pp granulátumot kell előkészítenie, majd mi biztosítjuk a pp palackgyártó sort az előforma befecskendezéséhez, a függesztő fröccsöntéshez, a pp palack fúvásához, hogy üres palackokat nyerjünk a pp granulátumból. Ezután következik az üres palackok mosása, a folyadékkal való feltöltése, a kupakok lezárása - ez a gyártósor teljes folyamata.

Egy kulcsrakész projekthez a gyár elrendezését speciálisan tervezték, a különböző tisztasági osztályú területeken nyomáskülönbség van érvényben, abban a reményben, hogy a tiszta levegő csak az A osztályú területről a D osztályú területre áramlik.

Itt egy műhely elrendezése referenciaként.

A PP palackgyártó sor területe körülbelül 20m * 5m, de a teljes projektműhely 75m * 20m, és figyelembe kell venni a laboratórium, a nyersanyag- és késztermékek raktárának területét is, amelyek összesen körülbelül 4500 nm-t tesznek ki.

Amikor új gyógyszergyárat hoz létre, a következő szempontokat is figyelembe kell vennie:

1) Gyári cím kiválasztása

2) Regisztráció

3) Befektetési tőke és 1 éves üzemeltetési költség

4) GMP/FDA szabvány

Egy új gyógyszergyár építése nem olyan, mint egy új vállalkozás indítása, mint egy ásványvízgyár vagy egy mézgyár. Szigorúbb szabványok vonatkoznak rá, és a GMP/FDA/WHO szabványok más könyvek. Az egyik projekt anyagszükséglete több mint 60 darab 40 lábas konténer, és több mint 50 munkás, átlagosan 3-6 hónapnyi helyszíni telepítés, beállítás és betanítás. Sok beszállítóval kell együttműködni, és a projekt ütemtervének megfelelően kell megtárgyalni a megfelelő szállítási határidőt.

Ráadásul, legalább két beszállító között kell lennie valamilyen kapcsolatnak/élnek. Hogyan kell a palackokat a sterilizálóból a szalagra helyezni a címkézés előtt?

Ki lesz a felelős azért, ha a címkék nincsenek az üvegeken? A címkézőgép-beszállító azt fogja mondani: „A te üvegeiddel van a baj, a sterilizálás utáni üvegek nem elég laposak ahhoz, hogy a címke rájuk ragadjon.” A sterilizálóberendezés-beszállító azt fogja mondani: „Ez nem a mi dolgunk, a mi küldetésünk a sterilizálás és a pirogén anyagok eltávolítása, és ezt sikerült elérnünk, ennyi elég is. Hogy merészeled azt követelni, hogy egy sterilizálóberendezés-beszállítónak törődik az üvegek átkozott alakjával?”

Minden beszállító azt mondta, hogy ők a legjobbak, a termékeik minősítettek, de végül nem lehet minősített PP palackos glükózt kapni. Szóval, mit lehet tenni?

Hordóelmélet – egy hordó térfogata a legrövidebb falaptól függ. Egy kulcsrakész projekt egy hatalmas hordó, amely sok különböző groteszk falapból áll.

Az IVEN Pharmaceutical, akárcsak egy asztalos, csak fel kell vennie a kapcsolatot az IVEN-nel, meg kell mondania az igényeit, például 4000bph-500ml, mi megtervezzük a hordót, miután megerősítettük Önnel, a termékek 80-90%-át legyártjuk, 10-20%-át pedig nem tudjuk felhasználni. Ellenőrizzük az egyes lemezek minőségét, biztosítjuk az egyes lemezek csatlakozásait, és ennek megfelelően elkészítjük az ütemtervet, hogy segítsünk Önnek a próbagyártást a legrövidebb időn belül megvalósítani.

Általánosságban elmondható, hogy a PP palackgyártó sor egy projekt egyik fő része. Ha van tapasztalata mindent elintézni, van ideje és energiája az összes probléma önálló megoldására, akkor választhatja a gyártósorok külön megvásárlását is, ahogy szeretné. Ha nincs tapasztalata, és szeretné a befektetését mielőbb megtérülni, bízzon a mondásban: A profik profi ügyeket intéznek!

IVEN a partnered mindig!