Napjainkban a technika és az életszínvonal javulásával az emberek egyre jobban odafigyelnek egészségükre. Tehát sok barátja van különböző üzleti területekről, nagyon optimisták a gyógyszeriparral kapcsolatban, és be akarnak fektetni a gyógyszergyárba, abban a reményben, hogy hozzájárulhatnak az emberi egészséghez.

Ezért sok ilyen kérdést kaptam.

Miért kell több millió dollár egy IV. gyógyszerészeti megoldási projekthez?
Miért kell a tiszta helyiségnek 10 000 négyzetméteresnek lennie?
A prospektusban szereplő gép nem tűnik olyan nagynak?
Mi a különbség az IV megoldás gyártósor és a projekt között?

A Shanghai IVEN gyártósorok gyártója, és kulcsrakész projekteket is vállal. Eddig több száz gyártósort és 23 kulcsrakész projektet exportáltunk. Szeretnék röviden bemutatni a projektet és a gyártósort, hogy segítsek néhány új befektetőnek jobban megérteni egy új gyógyszergyár letelepedését.

Vegyük például a PP palackot, iv. oldatos glükózt, hogy megmutassam, mit kell figyelembe venni, ha új gyógyszergyárat szeretne létrehozni.

A pp palackos iv oldatokat széles körben használják normál sóoldat, glükóz stb. injekciós területen.
Minősített glükóz pp palack beszerzéséhez a folyamat a következő:
1. rész: Gyártósor (Üres palackgyártás, Mosás-Töltés-Lezárás)
2. rész: Vízkezelő rendszer (injekcióhoz való víz beszerzése szalagvízből)
3. rész: Oldatkészítő rendszer (az injekcióhoz való glükóz injekcióhoz való vízből és glükóz nyersanyagból történő elkészítéséhez)
4. rész: Sterilizálás (sterilizálja a palackot folyadékkal, távolítsa el a benne lévő pirogént), ha nem, a pirogén emberi halálhoz vezet
5. rész: Ellenőrzés (szivárgásvizsgálat és a palackok belsejében lévő részecskék ellenőrzése, hogy megbizonyosodjon a késztermékek minősítéséről)
6. rész: Csomagolás (címkézés, nyomtatási tételkód, gyártási dátum, lejárati dátum, dobozba vagy kartonba helyezés kézikönyvekkel, késztermékek raktárban eladásra)
7. rész: Tiszta helyiség (a műhely környezetének hőmérséklete, páratartalma, a GMP követelményeinek megfelelő tisztaság biztosítása érdekében a fal, a mennyezet, a padló, a lámpák, az ajtók, az átjáró, az ablakok stb. mind más anyagok, mint az otthoni dekoráció.)
8. rész: Közművek (légkompresszor egység, kazán, hűtő stb. Fűtési, hűtési erőforrás biztosítása a gyár számára)

Ebből a diagramból láthatja, hogy a PP-palack gyártósora csak néhány blokk a teljes projektben. Az ügyfélnek csak pp granulátumot kell elkészítenie, majd biztosítjuk a pp palack gyártósort az előforma injekció, akasztós injekció, pp palack fújása, üres palack pp granulátumból való beszerzéséhez. Utána üres palack mosása, folyadék feltöltése, kupakok lezárása, ez a teljes folyamat egy gyártósor számára.

Kulcsrakész projektnél a gyári elrendezés speciálisan megtervezett, a különböző tiszta osztályú területek nyomáskülönbséggel rendelkeznek, abban a reményben, hogy a tiszta levegő csak az A osztályból a D osztályba áramlik.

Íme a műhely elrendezése referenciaként.

A PP palack gyártósor területe körülbelül 20 m * 5 m, de a teljes projektműhely 75 m * 20 m, és figyelembe kell vennie a laboratórium területét, a nyersanyag- és késztermékek raktárát, összesen körülbelül 4500 négyzetméter.

Amikor új gyógyszergyárat kíván létrehozni, a következő szempontokat is figyelembe kell vennie:

1) Gyári cím kiválasztása

2) Regisztráció

3) Tőke befektetése és 1 éves működési költség

4) GMP/FDA szabvány

Egy új gyógyszergyár építése, ez nem olyan, mint egy új vállalkozás elindítása, például egy ásványvízgyár, egy mézüzem. Szigorúbb szabványa van, és a GMP/FDA/WHO szabványok egy másik könyv. Egy projekt anyagai több mint 60 darab 40 láb hosszúságú konténerre és több mint 50 munkásra, átlagosan 3-6 hónapig tartanak a helyszíni telepítés, beállítás és betanítás során. Sok beszállítóval kell foglalkoznia, a projekt ütemtervének megfelelően egyeztetni a pontos szállítási időt.

Sőt, 2 vagy több beszállító között kell lennie valamilyen kapcsolatnak/élnek. Hogyan helyezzük a palackokat a sterilizátorból a szalagra címkézés előtt?

Ki lesz a felelős azért, hogy a címkéket ne ragasszák fel a palackokra? A címkézőgép beszállítója azt fogja mondani, "ez az ön palackjainak problémája, a sterilizálás után a palackok nem elég laposak a címkék felragasztásához." A sterilizátor beszállítója azt mondja, nem a mi dolgunk, a mi feladatunk a sterilizálás és a pirogén eltávolítása, és sikerült is, ez elég. Hogy merészeled azt követelni, hogy a sterilizáló beszállítója törődik az átkozott palack alakjával!

Minden beszállító azt mondta, ők a legjobbak, termékeik minősítettek, de végül nem lehet kapni a minősített termékeket pp palackos glükózból. Szóval mit tehetsz?

Hordóelmélet – a hordó űrtartalma a legrövidebb falemeztől függ. A kulcsrakész projekt egy hatalmas hordó, és sok különböző groteszk falemezből áll.

Az IVEN Pharmaceutical, mint egy famegmunkáló, csak csatlakoznia kell az IVEN-hez, mondja el nekünk az igényeit, például 4000 bph-500 ml, mi megtervezzük a hordót, miután megerősítjük Önnel, 80-90% termék készül, 10-20% termék erőforrást fog igénybe venni. Megvizsgáljuk az egyes lemezek minőségét, biztosítjuk az egyes lemezek csatlakozásait, ennek megfelelően elkészítjük az ütemezést, hogy segítsünk a próbagyártás legrövidebb időn belüli megvalósításában.

Általánosságban elmondható, hogy a pp palack gyártósor a projekt egyik fő része. Ha van tapasztalata mindent elintézni, van ideje és energiája minden problémát egyedül megoldani, választhat, hogy tetszés szerint külön vásárolja meg a gyártósorokat. Ha nincs tapasztalata, és szeretné minél hamarabb visszakapni a befektetést, kérjük, bízzon a mondásban: Profi intézi a szakmai ügyeket!

IVEN mindig a partnered!