IVEN PHARMATECHmegtiszteltetés, hogy vállalta akulcsrakész projekt Az Egyesült Államokban egy kínai vállalat által épített első gyógyszergyár számára. Ezt a modern, lágy táskát nagy mennyiségű parenterális (LVP) gyógyszergyár megtervezte és beépítette az USA CGMP szabványainak szigorú betartásában. A teljes területet körülbelül 4600 ° -kal fedi le, több mint 3000㎡ tiszta területekkel, beleértve egy 2300 ° C -os gyártási műhelyt, egy 924 ㎡ laboratóriumot és egy 40㎡ -os mintavételi teremt. A növényi elrendezés funkcionálisan három fő területre oszlik: laboratóriumi, termelés és kiegészítő, mindegyik testreszabott légkondicionáló rendszerekkel felszerelt. A laboratóriumi területet a tesztelési igények szerint osztják meg: Pozitív vizsgálati helyiség (AHU-6101/ISO 8. osztály), mikrobiális határterem (AHU-6102/7. osztály), steril tesztelő helyiség (AHU-6104/7. osztály), míg a QC fizikai és kémiai területe kényelmi légkondicionálást használ (AHU-6105). A termelési terület speciális tiszta egységekkel van felszerelve, a folyamat jellemzői szerint, például a tisztítás (AHU-6106/ISO 8. osztály), az anyagi táplálkozás (AHU-6107/ISO 7. osztály), valamint a mag megoldás előkészítése és kitöltése (AHU-6109/7. osztály). A kiegészítő terület AHU-6108 légkondicionáló rendszerrel van felszerelve.

A kulcsfontosságú gyártóberendezések integrálják az automatizálási technológiát: A töltővonal teljesen összekapcsolt rendszert alkalmaz a nyomtatáshoz, a táskakészítéshez és a töltéshez, a megoldás-előkészítő rendszer CIP/SIP tisztító és sterilizáláshoz vezet, és nagyfeszültségű kisülési szivárgás-detektorral és többkamera automatikus fényellenőrző géppel van felszerelve. A downstream csomagolási vonal nagysebességű, 70 táska/perc működését eredményezi 500 ml-es termékeknél, 18 folyamatot integrálva, például automatikus párnacsomagolás, intelligens raklapizálás és online mérlegelés. A vízrendszer 5T/h tiszta vízkészítményt, 2T/h desztillált vízgépet és 500 kg tiszta gőzgenerátort tartalmaz, a kulcs paraméterek, például a hőmérséklet és a TOC online megfigyelésével.

A növény megfelel a nemzetközi szabványoknak, mint például az FDA, az USP43, az ISPE és az ASME BPE, és a GAMP5 minőségirányítási rendszeren keresztül validálódik, teljes folyamatú minőség-ellenőrzési rendszert képezve az alapanyagkezeléstől a késztermék-raktározásig, biztosítva, hogy a terminálisan sterilizált termékek éves termelési kapacitása 3000 táska/órás (órás előírásokkal) teljesítse a globális gyógyszerkövetelményeket.