A mai gyorsan fejlődő globális gyógyszeriparban az intravénás infúziós (IV) terápia, mint a klinikai orvoslás kulcsfontosságú láncszeme, példátlanul magas mércét állított fel a gyógyszerbiztonság, a stabilitás és a termelési hatékonyság terén. A többkamrás IV zsák egyedi rekeszkialakításával lehetővé teszi a gyógyszerek és oldószerek azonnali keverését, jelentősen javítva a gyógyszeradagolás pontosságát és kényelmét. Ez lett az előnyben részesített csomagolási forma az olyan összetett készítmények esetében, mint a parenterális táplálás, kemoterápiás gyógyszerek, antibiotikumok stb. Az ilyen termékek előállítása azonban rendkívül szigorú követelményeket támaszt a berendezéstechnológiával, a tiszta környezettel és a megfelelőséggel kapcsolatban. Csak a mélyreható műszaki ismeretekkel és globális projekttapasztalattal rendelkező mérnöki szolgáltatók tudnak valóban megbízható megoldásokat kínálni.

Az IVEN Pharmatech Engineering, mint a gyógyszeriparban szerzett több mint 30 éves tapasztalattal rendelkező orvostechnikai mérnöki nemzetközi vezető vállalat, elkötelezett amellett, hogy globális ügyfelei számára kulcsrakész mérnöki szolgáltatásokat nyújtson a folyamattervezéstől a berendezések integrációján át a megfelelőségi tanúsításig.Többkamrás IV zsák gyártósornemcsak a legmodernebb automatizálási technológiát integrálja, hanem a nemzetközi előírásoknak, például az EU GMP-nek és az US FDA cGMP-nek való 100%-os megfelelés alapvető előnyével is rendelkezik, segítve a gyógyszeripari vállalatokat a magas hozzáadott értékű termékek hatékony előállításában és a globális piaci lehetőségek megragadásában.

Többkamrás infúziós zsák intelligens gyártósor: A hatékonyság és a biztonság közötti határ újraértelmezése

Az IVEN többkamrás infúziós zsák gyártósorát úgy tervezték, hogy megfeleljen az összetett készítmények gyártásának kihívásainak. Négy innovatív technológiai klaszteren keresztül segít az ügyfeleknek áttörni a hagyományos termelési szűk keresztmetszeteket:

1. Többkamrás szinkron öntési és precíz töltési technológia
A hagyományos egykamrás zsákok külső keverési lépéseken alapulnak, ami keresztszennyeződés kockázatát hordozza magában és nem hatékony. Az IVEN többrétegű, koextrudált fóliaanyagból álló háromdimenziós hőformázási eljárást alkalmaz. Nagy pontosságú formáknak és hőmérsékletgradiens-szabályozásnak köszönhetően egyetlen sajtolással 2-4 független kamra alakítható ki, a kamrák közötti válaszfal szilárdsága meghaladja az 50N/15mm-t, biztosítva a nulla szivárgást szállítás és tárolás közben. A töltési folyamat egy többcsatornás töltőszivattyút vezet be, amelyet egy mágneses lebegtetéses lineáris motor hajt, minimális töltési pontossággal ± 0,5%, és széles tartományú beállítást támogat 1 ml-től 5000 ml-ig, tökéletesen alkalmazkodva a különböző viszkozitású folyadékok, például tápoldatok és kemoterápiás gyógyszerek csomagolási igényeihez.

2. Teljesen zárt steril csatlakozórendszer
Az előre kevert, többkamrás tasakok mikrobiális kontrolljának problémájának megoldására az IVEN kifejlesztett egy szabadalmaztatott SafeLink™ aszeptikus aktiváló eszközt. Az eszköz lézerrel elővágott gyengítőréteg-kialakítást alkalmaz, mechanikus nyomáskioldó mechanizmussal kombinálva. Az orvosi személyzetnek csak egy kézzel kell összenyomnia a kamrák közötti steril kommunikációhoz, elkerülve az üvegtörmelék kockázatát, amely a hagyományos összecsukható szelepeknél keletkezhet. Harmadik fél általi ellenőrzés után az aktivált csatlakozás tömítőteljesítménye megfelel az ASTM F2338-09 szabványnak, és a mikrobiális invázió valószínűsége kisebb, mint 10⁻⁶.

3. Mesterséges intelligencia vizuális ellenőrző és nyomonkövető rendszer
A gyártósor egy mesterséges intelligenciával hajtott, kettős üzemmódú röntgenérzékelő rendszert integrál, amely nagy felbontású CCD-kamerák és mikrofókuszú röntgenképalkotás segítségével szinkronban érzékeli a filmhibákat, a töltőfolyadék szintjének eltéréseit és a kamra tömítésének integritását. A mélytanuló algoritmusok automatikusan képesek azonosítani a 0,1 mm-es szintű tűszúráshibákat, kevesebb mint 0,01%-os téves észlelési aránnyal. Ugyanakkor minden infúziós zsákba RFID-chipet ültetnek be, hogy teljes mértékben nyomon követhető legyen a nyersanyag-tételektől a gyártási paramétereken át a keringési hőmérsékletig, megfelelve az FDA DSCSA (Drug Supply Chain Safety Act) szerializációs követelményeinek.

4. Energiatakarékos folyamatos sterilizálási megoldás
A hagyományos szakaszos sterilizáló szekrények problémái a magas energiafogyasztás és a hosszú ciklus. Az IVEN és német partnerei közösen fejlesztették ki a Rotary Steam in Place (SIP) rendszert, amely forgó szórótorony kialakítást alkalmaz, hogy turbulenciát hozzon létre a túlhevített gőzkamrában. A sterilizálást 15 percen belül, 121 ℃-on képes elvégezni, amivel 35%-os energiamegtakarítást ér el a hagyományos módszerekhez képest. A rendszer egy saját fejlesztésű B&R PLC vezérlővel van felszerelve, amely képes rögzíteni és tárolni az egyes tételek hőeloszlási adatait (F₀ érték ≥ 15), és automatikusan generál elektronikus tételnyilvántartást, amely megfelel a 21 CFR Part 11 előírásainak.

Az IVEN elkötelezettsége: egy globális szervizhálózat, amelynek középpontjában az ügyfelek sikere áll

Tisztában vagyunk azzal, hogy az első osztályú felszereléshez első osztályú szolgáltatásnak kell társulnia.IVEN világszerte 12 országban hozott létre műszaki központokat, amelyek 7 × 24 órás távdiagnosztikát és 48 órás helyszíni támogatást nyújtanak. Csapatunk testreszabott értékesítés utáni szolgáltatásokat tud nyújtani a különböző régiók szabályozási különbségei alapján.

A precíziós orvoslás és a személyre szabott gyógyszerelés korában a többkamrás intravénás infúziós zsákok átalakítják a parenterális kezelés határait. Az IVEN Pharmatech Engineering kiemelkedő mérnöki szakértelmével és a megfelelés iránti elkötelezettségével hidat épít a jövőbe a globális gyógyszeripari vállalatok számára. Legyen szó új projektekről vagy kapacitásbővítésekről, intelligens gyártósorunk az Ön legmegbízhatóbb partnerévé válik.

Lépjen kapcsolatba az IVEN-nelszakértői csapat azonnal személyre szabott megoldásokért és globális sikertörténetekért!