A tiszta technológia teljes megtestesülése az, amit általában a gyógyszergyár tisztaterének nevezünk, amely főként két kategóriába sorolható: ipari tisztatér és biológiai tisztatér. Az ipari tisztatér fő feladata a nem biológiai részecskék szennyezésének szabályozása, míg a biológiai tisztatér fő feladata a biológiai részecskék szennyezésének szabályozása. A GMP a gyógyszergyártás és a minőségirányítás szabványa, amely hatékonyan biztosítja a gyógyszerek biztonságosságát és minőségét. A gyógyszeriparban a tisztaterek tervezése, kivitelezése és üzemeltetése során be kell tartani a tisztaterekre vonatkozó szabványokat és a gyógyszergyártás minőségirányítási előírásainak követelményeit. Ezután a gyógyszergyár tisztaterének tervezéséről fogunk beszélni a „Gyógyszeripar tisztagyárának tervezési előírásai” belsőépítészeti előírásainak megfelelően, ötvözve a Shanghai IVEN integrált gyógyszergyárak mérnöki tervezésében szerzett tapasztalataival.

Ipari tisztatér-tervezés
Az ipari tisztaterekben és gyógyszergyárakban gyakran találkozunk mérnöki tervezéssel. A GMP tisztaterekre vonatkozó követelményei szerint számos fontos paraméterre kell figyelni.

1. Tisztaság
A kézműves termékek gyártási műhelyében a paraméterek helyes kiválasztásának problémája. A különböző technológiai termékek esetében a tervezési paraméterek helyes megválasztása alapvető probléma a tervezés során. A GMP egy fontos mutatót javasol, nevezetesen a levegőtisztasági szintet. A levegőtisztasági szint a levegőtisztaság értékelésének alapvető mutatója. Ha a levegőtisztasági szint pontatlan, akkor a nagy lovak kis szekeret húzó jelensége jelenik meg, ami sem gazdaságos, sem energiatakarékos. Például az új, 300 000-es szintű csomagolási specifikáció jelenleg nem megfelelő a fő gyártási folyamatban való használatra, de néhány mellékhelyiségben nagyon hatékony.

Ezért a szint megválasztása közvetlenül összefügg a termék minőségével és gazdasági előnyeivel. A tisztaságot befolyásoló porforrások főként a gyártási folyamat során keletkező porból, a kezelők áramlásából és a kültéri friss levegő által bevitt légköri porrészecskékből származnak. A portermelő technológiai berendezések zárt elszívó és porelszívó berendezéseinek használata mellett a porforrások helyiségbe jutásának szabályozására hatékony eszköz az elsődleges, közepes és nagy hatékonyságú háromlépcsős szűrés használata a légkondicionáló rendszer új visszatérő levegőjéhez és a személyzet áthaladásához használt zuhanyzóban.

2. Légcsere arány
Egy légkondicionáló rendszerben a levegőcsere gyakorisága általában óránként mindössze 8-10 alkalom, míg egy ipari tisztatérben a legalacsonyabb érték 12-szer, a legmagasabb érték pedig több százszoros. Nyilvánvaló, hogy a levegőcsere sebességének különbsége nagy különbséget okoz a levegőmennyiségben és az energiafogyasztásban. A tervezés során a tisztaság pontos pozicionálására kell alapozni a megfelelő szellőztetési időket. Ellenkező esetben számos probléma merülhet fel, például a működési eredmények nem felelnek meg a szabványoknak, a tisztatér zavarvédelmi képessége gyenge.

3. Statikus nyomáskülönbség
A különböző szinteken elhelyezkedő tiszta és nem tiszta helyiségek közötti nyomáskülönbség nem lehet kevesebb, mint 5 Pa, a tiszta és a kültéri helyiségek közötti nyomáskülönbség pedig nem lehet kevesebb, mint 10 Pa. A statikus nyomáskülönbség szabályozásának módja elsősorban egy bizonyos pozitív nyomású levegőmennyiség biztosítása. A tervezés során gyakran használt pozitív nyomású eszközök a maradéknyomás-szelep, a differenciálnyomású elektromos levegőmennyiség-szabályozó és a visszatérő levegő kimenetére szerelt levegőcsillapító réteg. Az utóbbi években a tervezés során gyakran alkalmazzák azt az elvet, hogy a befújt levegő mennyisége nagyobb, mint a visszatérő levegő és az elszívott levegő mennyisége a pozitív nyomású eszköz nélkül az első üzembe helyezéskor, és a megfelelő automatikus vezérlőrendszerrel ugyanaz a hatás érhető el.

4. Levegőelosztás
A tisztaszoba levegőelosztási formája kulcsfontosságú tényező a tisztaság biztosításában. A jelenlegi kialakításban gyakran alkalmazott levegőelosztási formát a tisztasági szint határozza meg. Például a 300 000-es osztályú tisztaszoba gyakran felülről küldött és felülről hátrafelé irányuló módszert alkalmaz, a 100 000-es és 10 000-es osztályú tisztaszoba általában felső és alsó oldali visszaáramlásos légáramlási módszert alkalmaz, míg a magasabb osztályú tisztaszoba vízszintes vagy függőleges egyirányú áramlást alkalmaz.

5. Hőmérséklet és páratartalom
A speciális folyamatok mellett a fűtés, szellőzés és légkondicionálás szempontjából elsősorban a kezelők kényelmének fenntartása a fontos, azaz a megfelelő hőmérséklet és páratartalom. Emellett számos olyan mutató is van, amelyre érdemes figyelni, mint például a légcsatorna keresztmetszeti szélsebessége, a zajszint, a megvilágítás és a frisslevegő-mennyiség aránya stb., amelyeket a tervezés során nem szabad figyelmen kívül hagyni.

Tisztaszoba kialakítás
A biológiai tisztaszobákat főként két kategóriába sorolják: általános biológiai tisztaszobák és biológiai biztonsági tisztaszobák. Az ipari tisztaszobák esetében a fűtés, a szellőzés és a légkondicionálás professzionális tervezésénél a tisztasági szint szabályozásának fontos módszerei a szűrés és a túlnyomás. A biológiai tisztaszobák esetében az ipari tisztaszobákkal megegyező módszerek alkalmazása mellett a biológiai biztonság szempontjából is figyelembe kell venni, és néha negatív nyomást kell alkalmazni a termék környezetbe jutásának megakadályozása érdekében.
A folyamatban lévő termék gyártási folyamatában magas kockázatú kórokozó tényezők működnek, és a levegőtisztító rendszernek és egyéb berendezéseknek is meg kell felelniük a speciális követelményeknek. A biológiailag biztonságos tisztaszoba és az ipari tisztaszoba közötti különbség az, hogy a működési terület negatív nyomású állapotban legyen. Bár az ilyen termelési terület szintje nem túl magas, magas a biológiai veszély szintje. A biológiai kockázat tekintetében Kínában, a WTO-ban és a világ más országaiban is vannak megfelelő szabványok. Általában az alkalmazott intézkedések a másodlagos izoláció. Először is, a kórokozót a kezelőtől elkülönítik egy biztonsági szekrény vagy izolációs doboz segítségével, amely elsősorban a veszélyes mikroorganizmusok túlcsordulásának megakadályozására szolgál. A másodlagos izoláció a laboratórium vagy a munkaterület kültértől való elkülönítését jelenti azáltal, hogy negatív nyomású területté alakítják. A levegőtisztító rendszer esetében bizonyos intézkedéseket is megtesznek ennek megfelelően, például 30Pa~10Pa negatív nyomást tartanak fenn beltérben, és negatív nyomású pufferzónát hoznak létre a szomszédos nem tiszta terület között.

A Shanghai IVEN mindig nagy felelősségtudattal rendelkezik, és minden szabványt betart, miközben segíti ügyfeleit gyógyszergyárak építésében. Az integrált gyógyszerészeti mérnöki tevékenységben évtizedes tapasztalattal rendelkező IVEN több száz tapasztalattal rendelkezik a globális nemzetközi együttműködésben. A Shanghai IVEN minden projektje összhangban van az EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP és egyéb alapelvekkel. Amellett, hogy magas színvonalú szolgáltatásokat nyújt ügyfeleinek, az IVEN az „emberi egészség biztosítása” koncepcióját is betartja.

A Shanghai IVEN örömmel dolgozik Önnel.