A tiszta technológia teljes megtestesítője az, amit általában a gyógyszergyár tisztaterének nevezünk, amelyet alapvetően két kategóriába sorolnak: ipari tisztatérre és biológiai tisztatérre. Az ipari tisztatér fő feladata a nem szennyezett anyagok szennyezésének ellenőrzése. biológiai részecskék, míg a biológiai tisztatér fő feladata a biológiai részecskék szennyezésének ellenőrzése. A GMP a gyógyszergyártás és minőségirányítás szabványa, amely hatékonyan biztosítja a gyógyszerek biztonságát és minőségét. A gyógyszeripari tisztaterek tervezése, kivitelezése és üzemeltetése során be kell tartani a tisztaterekre vonatkozó vonatkozó szabványokat és a gyógyszergyártás minőségirányítási előírásainak követelményeit. Ezt követően a gyógyszeripari tiszta gyár tisztaterének tervezéséről lesz szó a belső dekorációra vonatkozó előírásoknak megfelelően a „Gyógyszeripar tiszta gyárának tervezési specifikációiban”, ötvözve a Shanghai IVEN mérnöki tervezésében szerzett tapasztalatait. integrált gyógyszergyárak.

Ipari tisztatér tervezés
Az ipari tisztaterekben a gyógyszergyárak azok a mérnöki tervek, amelyekkel gyakran találkozunk. A GMP tiszta helyiségekre vonatkozó követelményei szerint több fontos paraméterre is oda kell figyelni.

1. Tisztaság
A paraméterek helyes kiválasztásának problémája a kézműves termékműhelyben. A különböző technológiai termékek szerint a tervezés alapvető problémája a tervezési paraméterek helyes megválasztása. A GMP-ben egy fontos mutatót javasolnak, vagyis a levegő tisztasági szintjét. A levegő tisztasági szintje a levegőtisztaság értékelésének alapvető mutatója. Ha a levegő tisztasági szintje pontatlan, akkor megjelenik a kis szekeret húzó nagylovak jelensége, ami nem gazdaságos és nem is energiatakarékos. Például az új, 300 000-es szintű csomagolási specifikáció, amely jelenleg nem megfelelő a fő termékfolyamatban, de nagyon hatékony egyes mellékhelyiségekben.

Ezért a szint kiválasztása közvetlenül kapcsolódik a termék minőségéhez és gazdasági előnyeihez. A tisztaságot befolyásoló porforrások főként a gyártási folyamatban lévő cikkek porképződéséből, a kezelők áramlásából és a kültéri friss levegő által kihozott légköri porszemcsékből származnak. A porképző technológiai berendezések zárt elszívó és poreltávolító berendezései mellett a porforrások helyiségbe való bejutásának hatékony eszköze az elsődleges, közepes és nagy hatásfokú háromfokozatú szűrés az új a légkondicionáló rendszer és a zuhanyzó visszatérő levegője a személyzet áthaladásához.

2. Légcsere árfolyam
Általában egy légkondicionáló rendszerben óránként mindössze 8-10-szer változik a levegő, míg egy ipari tisztatérben a legalacsonyabb 12-szeres, a legmagasabb pedig több százszoros. Nyilvánvaló, hogy a légcsere sebességbeli eltérése nagy különbséget okoz a levegőmennyiségben és az energiafelhasználásban. A tervezésnél a tisztaság pontos pozicionálása alapján kellő szellőzési időről gondoskodni kell. Ellenkező esetben problémák sorozata léphet fel, például a működési eredmények nem felelnek meg a szabványnak, a tisztatér zavaró képessége gyenge.

3. Statikus nyomáskülönbség
A különböző szinteken lévő tisztaterek és nem tiszta helyiségek közötti nyomáskülönbség nem lehet kisebb 5pa-nál, a tisztaterek és a kültéri helyiségek közötti nyomás pedig nem lehet kisebb 10Pa-nál. A statikus nyomáskülönbség szabályozásának módja főként egy bizonyos pozitív nyomású levegőmennyiség betáplálása. A tervezés során gyakran alkalmazott pozitív nyomású készülékek a maradék nyomásszelep, a nyomáskülönbség elektromos légmennyiség-szabályozó és a visszatérő levegő kimenetén elhelyezett légcsillapító réteg. Az utóbbi években gyakran alkalmazzák a tervezésben, hogy a befúvott levegő mennyisége nagyobb, mint a visszatérő levegő mennyisége és az elszívott levegő térfogata a túlnyomásos berendezés nélküli kezdeti üzembe helyezéskor, és a megfelelő automatikus vezérlőrendszerrel ugyanez a hatás érhető el.

4. Levegőelosztás
A tisztaszoba levegőelosztási formája kulcsfontosságú tényező a tisztaság biztosításában. A jelenlegi kialakításban gyakran alkalmazott levegőelosztási formát a tisztasági szint alapján határozzák meg. Például a 300 000 osztályú tisztaszoba gyakran alkalmazza a felső küldés és a felülről visszafelé irányuló módszert, a 100 000 osztályú és a 10 000 osztályú tisztaszoba általában a felső és alsó oldali légáramlási módszert alkalmazza, a magasabb osztályú tiszta szoba pedig általában. a szoba vízszintes vagy függőleges egyirányú áramlást alkalmaz.

5. Hőmérséklet és páratartalom
A speciális eljárásokon túl a fűtés, szellőztetés és légkondicionálás szempontjából elsősorban a kezelők kényelmének, azaz a megfelelő hőmérsékletnek és páratartalomnak a fenntartása. Ezen túlmenően több mutató is felkeltheti a figyelmünket, mint például a légcsatorna keresztmetszeti szélsebessége, zaj, megvilágítás és a friss levegő mennyiségének aránya stb., melyek mindegyike nem hagyható figyelmen kívül a tervezés során.

Tiszta szoba kialakítása
A biológiai tisztatereket főként két kategóriába sorolják; általános biológiai tisztaterek és biológiai biztonsági tisztaterek. Az ipari tisztaterek esetében a fűtés, szellőztetés és légkondicionálás professzionális tervezésénél a tisztasági szint szabályozásának fontos módja a szűrés és a pozitív nyomás. A biológiai tisztaterek esetében amellett, hogy ugyanazokat a módszereket alkalmazzák, mint az ipari tisztaterekben, a biológiai biztonság szempontjából is figyelembe kell venni, és néha szükség van negatív nyomású eszközök használatára, hogy megakadályozzák a termék környezetszennyezését.
A magas kockázatú kórokozó tényezők működése a gyártási folyamatban lévő termék előállítási folyamatában szerepet játszik, légtisztító rendszerének és egyéb létesítményeinek is meg kell felelniük speciális követelményeknek. A biológiai biztonsági tisztatér és az ipari tisztatér közötti különbség abban rejlik, hogy a működési terület negatív nyomású állapotot tart fenn. Bár az ilyen termőterület szintje nem túl magas, biológiai veszélyessége magas lesz. Ami a biológiai kockázatot illeti, Kínában, a WTO-ban és a világ más országaiban is léteznek megfelelő szabványok. Általában az elfogadott intézkedések másodlagos elszigetelést jelentenek. Először is, a kórokozót a biztonsági szekrény vagy szigetelődoboz választja el a kezelőtől, ami főként gátat jelent a veszélyes mikroorganizmusok túlcsordulásának megakadályozására. A másodlagos leválasztás a laboratórium vagy a munkaterület kívülről történő elkülönítését jelenti negatív nyomású zónává alakítva. A levegőtisztító rendszer esetében bizonyos intézkedéseket is megtesznek ennek megfelelően, mint például a 30 Pa ~ 10 Pa negatív nyomás fenntartása beltéren, ill. negatív nyomású pufferzóna kialakítása a szomszédos nem tiszta terület között.

A Shanghai IVEN mindig nagy felelősségérzetet tanúsít, és betart minden szabványt, miközben segíti ügyfeleit gyógyszergyárak építésében. Az integrált gyógyszergyártás terén több évtizedes tapasztalattal rendelkező vállalatként az IVEN több száz tapasztalattal rendelkezik a globális nemzetközi együttműködésben. A Shanghai IVEN minden projektje összhangban van az EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP és egyéb elvekkel. Amellett, hogy ügyfeleinek magas színvonalú szolgáltatásokat nyújt, az IVEN ragaszkodik az „egészségügy az emberi lények számára” koncepciójához is.

A Shanghai IVEN alig várja, hogy veled dolgozhasson.