A tiszta technológia teljes megtestesülését általában a gyógyszergyár tiszta helyiségének hívjuk, amelyet elsősorban két kategóriába sorolunk: ipari tiszta helyiség és biológiai tiszta helyiség. Az ipari tiszta helyiség fő feladata a nem biológiai részecskék szennyezésének ellenőrzése, míg a biológiai tiszta helyiség fő feladata, hogy a gyógyszerek és a minőségi gyártás standardja. A gyógyszeriparban a tiszta helyiségek tervezésének, építésének és működésének folyamatában be kell tartani a tiszta helyiségek releváns szabványait és a gyógyszeripari termelésre vonatkozó minőségirányítási előírások követelményeit. Ezután a gyógyszerészeti tiszta gyár tiszta szobájának megtervezéséről beszélünk, a belső dekorációról szóló előírásoknak megfelelően a „A gyógyszeripar tiszta gyárának tervezési előírásainak” című részében, kombinálva a Sanghaj IVEN tapasztalatait az integrált gyógyszerészeti gyárak mérnöki tervezésében.

Ipari tisztítószoba tervezés
Az ipari tiszta szobákban a gyógyszeripari növények azok a mérnöki tervek, amelyekkel gyakran találkozunk. A GMP tiszta helyiségekre vonatkozó követelményei szerint számos fontos paraméter, amelyre figyelmet kell fordítani.

1. Tisztítás
A kézműves termék műhelyében a paraméterek helyes kiválasztásának problémája. A különféle technológiai termékek szerint a tervezési paraméterek helyesen történő kiválasztása az alapvető probléma a tervezésben. Fontos mutatót javasolnak a GMP -ben, azaz a légtisztítási szintet. A légtisztítási szint az alapvető mutató a légtisztítás értékeléséhez. Ha a légtisztítási szint pontatlan, akkor a kis kocsit húzó nagy lovak jelensége megjelenik, amely sem gazdaságos, sem energiatakarékos. Például a 300 000 szintű, 300 000-es szabvány új csomagolási specifikációja, amely nem megfelelő a fő termékfolyamatban, de amely néhány kiegészítő helyiségnél nagyon hatékony.

Ezért az a választás, hogy milyen szint van, közvetlenül kapcsolódik a termék minőségi és gazdasági előnyeihez. A tisztaságot befolyásoló porforrások elsősorban a termelés folyamatában lévő elemek porgyártásából származnak, a szolgáltatók áramlását és a kültéri friss levegő által hozott légköri porrészecskéket. A zárt kipufogógáz-eltávolító eszközök felhasználása mellett a porgyártó folyamatfeldolgozó berendezésekhez a porforrások helyiségbe történő bejutásának hatékony ellenőrzése az, hogy az elsődleges, közepes és nagy hatékonyságú háromlépcsős szűrést használják a légkondicionáló rendszer új visszatérő levegőjéhez és a zuhanyzóhoz a személyzet átjutásához.

2. Légiárfolyam
Általában a légkondicionáló rendszer légkondicionáló rendszerében csak 8-10-szer / óránként, míg az ipari tiszta helyiségben a legalacsonyabb szintű levegőváltozás 12-szer, a legmagasabb szint több százszor. Nyilvánvaló, hogy a légi árfolyam különbsége nagy különbséget okoz a levegőmennyiségben és az energiafogyasztásban. A tervezés szerint a tisztaság pontos elhelyezése alapján biztosítani kell a megfelelő szellőzési időket. Ellenkező esetben számos probléma jelentkezhet, például a működési eredmények nem felelnek meg a standardnak, a tiszta szoba interferencia-elleni képessége rossz.

3. Statikus nyomáskülönbség
A tiszta szobák és a nem tiszta helyiségek közötti nyomáskülönbség nem lehet kevesebb, mint 5 pa, és a tiszta szobák és a kültéri helyiségek közötti nyomás nem lehet kevesebb, mint 10Pa. A statikus nyomáskülönbség szabályozásának módszere elsősorban egy bizonyos pozitív nyomás levegő térfogatának biztosítása. A kialakításban gyakran használt pozitív nyomású eszközök a maradék nyomásszelep, a differenciálnyomású elektromos légmennyiség -szabályozó és a visszatérő levegő kimeneti nyílásához beépített levegő csillapító réteg. Az utóbbi években gyakran elfogadják, hogy a tápegység mennyisége nagyobb, mint a visszatérő levegőmennyiség és a kipufogó levegő térfogata a kezdeti üzembe helyezés során a pozitív nyomású eszköz nélkül, és a megfelelő automatikus vezérlőrendszer ugyanazt a hatást érheti el.

4. Légelosztás
A tiszta helyiség légelosztási formája a tisztaság biztosítása érdekében. A jelenlegi kialakításban gyakran alkalmazott levegőelosztási űrlapot a tisztasági szint szerint határozzák meg. Például a 300 000 osztályú tiszta szoba gyakran alkalmazza a legmagasabb és a legmagasabb módszert, a 100 000 osztályú és 10 000 osztályú tiszta helyiség általában a felső és az alsó rész visszatérésének légáramlási módszerét alkalmazza, és a magasabb osztályú tiszta helyiség a vízszintes vagy függőleges egyirányú áramlást alkalmazza.

5. Hőmérséklet és páratartalom
A speciális folyamatokon kívül a fűtés, a szellőzés és a légkondicionálás szempontjából elsősorban a szolgáltatók kényelmének, azaz a megfelelő hőmérséklet és páratartalom fenntartása. Ezen túlmenően számos olyan indikátornak kell felidéznie a figyelmünket, mint például a légcsatorna keresztmetszeti szélsebessége, a zaj, a megvilágítás és a friss levegőmennyiség aránya stb., Amelyeket nem lehet figyelmen kívül hagyni a tervezés során.

Tiszta szoba kialakítása
A biológiai tiszta helyiségek elsősorban két kategóriába sorolhatók; Általános biológiai tiszta szobák és biológiai biztonsági tiszta helyiségek. Az ipari tiszta helyiségekhez, a fűtés, a szellőzés és a légkondicionálás professzionális tervezésében a tisztasági szint szabályozására szolgáló fontos módszerek a szűrés és a pozitív nyomás révén. A biológiai tiszta helyiségek esetében, amellett, hogy ugyanazon módszereket alkalmazzák, mint az ipari tiszta helyiségek, a biológiai biztonság szempontjából is figyelembe kell venni, és néha negatív nyomást kell használni a termék szennyezésének megakadályozására.
A magas kockázatú patogén tényezők működtetése a folyamaton belüli termék előállítási folyamatában vesz részt, és annak légtisztító rendszerének és egyéb létesítményeinek szintén meg kell felelnie a speciális követelményeknek. A biológiai biztonság tiszta szoba és az ipari tiszta szoba közötti különbség annak biztosítása, hogy a működési terület negatív nyomásállapotot tartson fenn. Noha az ilyen termelési terület szintje nem túl magas, magas szintű biohazard lesz. A biológiai kockázatot illetően Kínában, a WTO -ban és a világ más országaiban vannak megfelelő szabványok. Általában az elfogadott intézkedések másodlagos elszigeteltség. Először, a kórokozót a kezelőtől a biztonsági szekrény vagy az izolációs doboz izolálja, amely elsősorban akadályt jelent a veszélyes mikroorganizmusok túlcsordulásának megakadályozására. A másodlagos elszigetelés a laboratórium vagy a munkaterület kívülről történő elkülönítésére utal, ha negatív nyomásterületré alakítja. A légtisztító rendszerhez bizonyos intézkedéseket is megtesznek, például a 30Pa ~ 10Pa beltéri negatív nyomás fenntartása és a szomszédos nem-kláni terület közötti negatív nyomászóna beállítása.

A Shanghai Iiven mindig fenntartja a magas felelősségvállalást és betartja minden szabványt, miközben segíti az ügyfeleket a gyógyszergyárak építésében. Mint egy évtizedes tapasztalattal rendelkezik az integrált gyógyszeripar biztosításában, az IVEN több száz tapasztalattal rendelkezik a globális nemzetközi együttműködés terén. A sanghaji IVEN minden projektje összhangban áll az EU GMP/US FDA GMP -vel, WHO GMP -vel, PIC/S GMP -vel és egyéb alapelvekkel. Amellett, hogy az ügyfelek számára magas színvonalú szolgáltatásokat nyújt az ügyfelek számára, az IVEN betartja az „emberek egészségének biztosításának” fogalmát is.

Shanghai Ien alig várja, hogy veled dolgozzon.