Have a question? Give us a call: +86-13916119950

Tisztatér kialakítása a gyógyszergyárban

A tiszta technológia teljes megtestesítője az, amit általában a gyógyszergyár tisztaterének nevezünk, amelyet alapvetően két kategóriába sorolnak: ipari tisztatérre és biológiai tisztatérre. Az ipari tisztatér fő feladata a nem szennyezett anyagok szennyezésének ellenőrzése. a biológiai részecskék, míg a biológiai tisztatér fő feladata a biológiai részecskék szennyezésének ellenőrzése. A GMP a gyógyszergyártás és minőségirányítás szabványa, amely hatékonyan biztosítja a gyógyszerek biztonságát és minőségét.A gyógyszeripari tisztaterek tervezése, kivitelezése és üzemeltetése során be kell tartani a tisztaterekre vonatkozó vonatkozó szabványokat és a gyógyszergyártás minőségirányítási előírásainak követelményeit.Ezt követően a gyógyszeripari tiszta gyár tisztaterének tervezéséről lesz szó a belső dekorációra vonatkozó előírásoknak megfelelően a „Gyógyszeripar tiszta gyárának tervezési specifikációiban”, ötvözve a Shanghai IVEN mérnöki tervezésében szerzett tapasztalatait. integrált gyógyszergyárak.

Ipari tisztatér tervezés
Az ipari tisztaterekben a gyógyszergyárak azok a mérnöki tervek, amelyekkel gyakran találkozunk.A GMP tiszta helyiségekre vonatkozó követelményei szerint több fontos paraméterre is oda kell figyelni.

1. Tisztaság
A paraméterek helyes kiválasztásának problémája a kézműves termékműhelyben.A különböző technológiai termékek szerint a tervezés alapvető problémája a tervezési paraméterek helyes megválasztása.A GMP-ben egy fontos mutatót javasolnak, vagyis a levegő tisztasági szintjét.A levegő tisztasági szintje a levegőtisztaság értékelésének alapvető mutatója.Ha a levegő tisztasági szintje pontatlan, akkor megjelenik a kis szekeret húzó nagylovak jelensége, ami nem gazdaságos és nem is energiatakarékos.Például az új, 300 000-es szintű csomagolási specifikáció, amely jelenleg nem megfelelő a fő termékfolyamatban, de nagyon hatékony egyes mellékhelyiségekben.

Ezért a szint kiválasztása közvetlenül kapcsolódik a termék minőségéhez és gazdasági előnyeihez.A tisztaságot befolyásoló porforrások főként a gyártási folyamatban lévő cikkek porképződéséből, a kezelők áramlásából és a kültéri friss levegő által kihozott légköri porszemcsékből származnak.A porképző technológiai berendezések zárt elszívó és poreltávolító berendezései mellett a porforrások helyiségbe való bejutásának hatékony eszköze az elsődleges, közepes és nagy hatásfokú háromfokozatú szűrés az új a légkondicionáló rendszer és a zuhanyzó visszatérő levegője a személyzet áthaladásához.

2. Légcsere árfolyam
Általában egy légkondicionáló rendszerben óránként mindössze 8-10-szer változik a levegő, míg egy ipari tisztatérben a legalacsonyabb 12-szeres, a legmagasabb pedig több százszoros.Nyilvánvaló, hogy a légcsere sebességbeli eltérése nagy különbséget okoz a levegőmennyiségben és az energiafelhasználásban. A tervezésnél a tisztaság pontos pozicionálása alapján kellő szellőzési időről gondoskodni kell.Ellenkező esetben problémák sorozata léphet fel, például a működési eredmények nem felelnek meg a szabványnak, a tisztatér zavaró képessége gyenge.

3. Statikus nyomáskülönbség
A különböző szinteken lévő tisztaterek és nem tiszta helyiségek közötti nyomáskülönbség nem lehet kisebb 5pa-nál, a tisztaterek és a kültéri helyiségek közötti nyomás pedig nem lehet kisebb 10Pa-nál.A statikus nyomáskülönbség szabályozásának módja főként egy bizonyos pozitív nyomású levegőmennyiség betáplálása.A tervezés során gyakran alkalmazott pozitív nyomású készülékek a maradék nyomásszelep, a nyomáskülönbség elektromos légmennyiség-szabályozó és a visszatérő levegő kimenetén elhelyezett légcsillapító réteg.Az utóbbi években gyakran alkalmazzák a tervezésben, hogy a befúvott levegő mennyisége nagyobb, mint a visszatérő levegő térfogata és az elszívott levegő térfogata a túlnyomásos berendezés nélküli kezdeti üzembe helyezéskor, és a megfelelő automatikus vezérlőrendszerrel ugyanez a hatás érhető el.

4. Levegőelosztás
A tisztaszoba levegőelosztási formája kulcsfontosságú tényező a tisztaság biztosításában.A jelenlegi kialakításban gyakran alkalmazott levegőelosztási formát a tisztasági szint alapján határozzák meg.Például a 300 000 osztályú tisztaszoba gyakran alkalmazza a felső küldés és a felülről visszafelé irányuló módszert, a 100 000 osztályú és 10 000 osztályú tisztaszoba általában a felső és alsó oldali légáramlási módszert alkalmazza, a magasabb osztályú tiszta szoba pedig általában. a szoba vízszintes vagy függőleges egyirányú áramlást alkalmaz.

5. Hőmérséklet és páratartalom
A speciális eljárások mellett a fűtés, szellőztetés és légkondicionálás szempontjából elsősorban a kezelők kényelmének, azaz a megfelelő hőmérsékletnek és páratartalomnak a fenntartása.Ezen túlmenően több mutató is felkeltheti a figyelmünket, mint például a légcsatorna keresztmetszeti szélsebessége, zaj, megvilágítás és a friss levegő mennyiségének aránya stb., melyek mindegyike nem hagyható figyelmen kívül a tervezés során.

Tiszta szoba kialakítása
A biológiai tiszta helyiségeket főként két kategóriába sorolják;általános biológiai tisztaterek és biológiai biztonsági tisztaterek.Az ipari tisztaterek esetében a fűtés, szellőztetés és légkondicionálás professzionális tervezésénél a tisztasági szint szabályozásának fontos módja a szűrés és a pozitív nyomás.A biológiai tisztaterek esetében amellett, hogy ugyanazokat a módszereket alkalmazzák, mint az ipari tisztaterekben, a biológiai biztonság szempontjából is figyelembe kell venni, és néha szükség van negatív nyomású eszközök használatára, hogy megakadályozzák a termék környezetszennyezését.
A magas kockázatú kórokozó tényezők működése a gyártási folyamatban lévő termék előállítási folyamatában szerepet játszik, légtisztító rendszerének és egyéb létesítményeinek is meg kell felelniük speciális követelményeknek.A biológiai biztonsági tisztatér és az ipari tisztatér közötti különbség abban rejlik, hogy a működési terület negatív nyomású állapotot tart fenn.Bár az ilyen termőterület szintje nem túl magas, biológiai veszélyessége magas lesz.Ami a biológiai kockázatot illeti, Kínában, a WTO-ban és a világ más országaiban is léteznek megfelelő szabványok.Általában az elfogadott intézkedések másodlagos elszigetelést jelentenek.Először is, a kórokozót a biztonsági szekrény vagy szigetelődoboz választja el a kezelőtől, ami főként gátat jelent a veszélyes mikroorganizmusok túlcsordulásának megakadályozására.A másodlagos leválasztás a laboratórium vagy a munkaterület kívülről történő elkülönítését jelenti negatív nyomású zónává alakítva. A levegőtisztító rendszer esetében bizonyos intézkedéseket is megtesznek ennek megfelelően, mint például a 30 Pa ~ 10 Pa negatív nyomás fenntartása beltéren, ill. negatív nyomású pufferzóna kialakítása a szomszédos nem tiszta terület között.

A Shanghai IVEN mindig nagy felelősségérzetet tanúsít, és betart minden szabványt, miközben segíti ügyfeleit gyógyszergyárak építésében.Az integrált gyógyszergyártás terén több évtizedes tapasztalattal rendelkező vállalatként az IVEN több száz tapasztalattal rendelkezik a globális nemzetközi együttműködésben.A Shanghai IVEN minden projektje összhangban van az EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP és egyéb elvekkel.Amellett, hogy ügyfeleinek magas színvonalú szolgáltatásokat nyújt, az IVEN ragaszkodik az „egészségügy az emberi lények számára” koncepciójához is.

A Shanghai IVEN alig várja, hogy veled dolgozhasson.


Feladás időpontja: 2022. augusztus 31

Küldje el nekünk üzenetét:

Írja ide üzenetét és küldje el nekünk